FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。

在常见的用法中，"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况：

FDA注册：对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。这是一项强制性要求。

FDA检测：FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测，产品包装材料的检测，医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。

FDA批准：FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。

一、FDA的职责

FDA的主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品、烟草等的安全性。以下是FDA的主要职责和职能：

食品安全监管、药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、辐射产品监管、

烟草监管

二、FDA认证管控范围类别列表

1. 食品和膳食补充剂：

食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

2. 化妆品：

化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等。皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。化妆品用指甲油、香水等。

3. 医疗器械：

口罩和防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。处方药和非处方药，如药片、药膏、眼药水等。人类疫苗和生物制品，如疫苗接种剂、血浆制品等。

牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。手术植入物和人工器官，如人工关节、心脏起搏器等。假肢和辅助器具，如义肢、助听器等。

4. 激光辐射产品：

微波炉和微波设备。X射线设备，如医用X射线机器。太阳灯和日光浴设备。

5. 兽医产品：

兽医用药品，包括动物处方药和非处方药。宠物食品，如猫粮、狗粮等。

牲畜饲料和兽药。

6. 烟草制品：

香烟和卷烟烟草。自卷烟和雪茄烟草。无烟烟草，如口香糖、烟丝等。

以上列举是其中一些类型产品，具体可以在FDA官网查看管控产品信息

https://www.fda.gov/

三、FDA认证注册是什么

FDA注册是指将公司、企业或产品登记注册在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库中，并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别，可以选择在FDA的不同注册类别中进行注册，如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等。

通过进行FDA注册，企业或产品被认可并合法地在美国市场销售和流通。注册过程包括提供企业和产品的相关信息，填写申请表格，并支付相应的注册费用。FDA审查所提交的资料，并在审核通过后颁发相应的注册号码。

注册号码是企业或产品在FDA数据库中的标识，用于验证合规性和进行进一步的查询。此外，注册号码的更新和维护也是企业在市场上持续销售的要求之一。

五、FDA认证流程

申请方签署《FDA注册报价合同》和填写《FDA注册申请表》：申请方与认证机构签署注册报价合同，并填写相关的注册申请表格，提供必要的信息和文件。

回传申请表和合同：申请方将填写完毕的申请表格和盖章后的合同回传给认证机构。

付款通知：认证机构发送付款通知，通知申请方需要支付的注册费用和相关费用详情。

支付注册款项：申请方按照付款通知的指示支付相应的注册款项。

向FDA办理注册：认证机构代表申请方向FDA进行注册申请，提交申请所需的文件和资料，并进行必要的沟通和协调。

领取FDA注册相关资料：一旦FDA完成注册，申请方将获得FDA注册相关资料，包括FDA注册编号、密码、PIN码等。

技术初审申报受理：FDA对申请的技术文件进行初步审查和受理，确保文件的完整性和符合要求。

DMF资料审阅：如果涉及到药品注册，申请方可能需要进行DMF（药物工艺规程）资料的审阅，确保符合FDA的要求。

FDA检查：在一些情况下，FDA可能会进行现场检查以验证申请方的生产设施、工艺和质量管理体系的符合性。

FDA签发“批准信”：如果申请被FDA批准，FDA将签发正式的“批准信”，确认产品的合规性和允许上市销售。