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医疗器械质量管理体系贯穿产品研发、生产、销售等全生命周期,能够帮助企业提高整体绩效,为推动其可持续发展莫定良好基础。建立适应的质量管理体系,是企业管理合规性、质量稳定性、产品可靠性的有力保障,可提升企业应对风险和机遇的能力。

山东双贺医疗科技有限公司将根据企业产品需求、产品特性及企业实际运营情况进行综合分析,为企业量身定制适用的质量管理体系。

服务内容

1.质量管理体系的建立

2.质量管理体系宣贯培训

3.质量管理体系模拟核查与整改

服务流程

1.医疗器械质量管理体系诊断、法规识别。

2.医疗器械质量管理体系建立的策划,调研宣贯、策划准备、培训。

3.医疗器械质量管理体系建立,质量管理体系文件的编写。

4.医疗器械质量管理体系文件的定稿、审核、批准。

5.医疗器械质量管理体系文件的发放,体系宣贯培训。

6.医疗器械质量管理体系试运行。

7.医疗器械质量管理体系模拟核査与整改,质量管理体系文件的修订。

质量管理体系文件层次结构

质量手册(A层):根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系。

质量管理体系程序(B层):描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。

作业指导书和质量管理体系中的其他文件(C层):由详细的作业文件构成。

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