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  • 山东省药品监督管理局关于征求《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》意见的通告
    山东省药品监督管理局关于征求《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》意见的通告为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》，已取得医疗器械经营许可或者 [2024-03-14]
  • 山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定
    山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的通知山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的通知鲁药监规〔2023〕2号 各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位：　　《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 [2023-05-16]
  • 医疗器械注册自检管理规定
    国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现 [2021-10-22]

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