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  • 一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南
    一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南 本指南旨在指导注册申请人对一次性使用电子支气管内窥镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指南是对一次性使用电子支气管内窥镜的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指 [2024-09-24]
  • 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管 [2024-07-17]
  • 医疗器械委托生产质量协议编制指南
    医疗器械委托生产质量协议编制指南 医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备 [2024-05-14]
  • 医疗器械标准目录
    医疗器械标准目录医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。　　近年来，国家药监局每 [2024-04-11]
  • 医疗器械临床试验备案机构目录
    医疗器械临床试验备案机构目录2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告)，明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备的条件。包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求;由药品监督管理部门建立医疗器械临床试验机构备案信息 [2024-04-11]
  • YY9706.102-2021资质认定获证机构（截至2024年1月8日）
    YY9706.102-2021资质认定获证机构（截至2024年1月8日）序号证书号机构名称场所地址1220015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区北碚区京东方大道346号2230020348222宁波海关技术中心浙江省宁波市高新区清逸路66号3230010349789中家院（北京）检测认证有限公司北京市北京经济技术开发区博兴八路3号4230015340915北京市医疗器械检验研究院（ [2024-04-10]
  • GB9706.1-2020资质认定获证机构（截至2024年1月8日）
    GB9706.1-2020资质认定获证机构（截至2024年1月8日）序号证书号机构名称场所地址1220015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区北碚区京东方大道346号2230020348222宁波海关技术中心浙江省宁波市高新区清逸路66号3230015340915北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7 [2024-04-10]
  • 新版GB 9706系列标准检验资质认定公告(2024年1月)
    关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年1月)各相关单位：为进一步推进新版GB9706系列标准实施，现将75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息予以公告，供参考。更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台:http://cma.cnca [2024-02-04]
  • 医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）
    医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系归口单位第一部分 一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求1GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2022-10-142023-11-01全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2022- [2024-04-09]
  • 关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告
    国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作， [2021-12-31]
  • 医疗器械注册质量管理体系核查指南
    国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） 　　为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53 [2022-10-10]
  • 医疗器械说明书编写指导原则
    为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关 [2024-04-08]
  • 液体敷料产品注册技术审查指导原则
    本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事 [2024-04-08]
  • 免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
    国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。 　　特此通告。　　 　　附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年） [2023-07-24]
  • 第一类医疗器械备案有关事项的公告
    国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)发布时间：2022-08-11 为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是 [2022-08-11]
  • 关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知
    关于进一步加强医疗器械产品分类界定 有关工作的通知（征求意见稿） 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：一、关于分类界定工作（一）医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人提 [2024-04-09]

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