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  • 恭贺山东天海气体有限公司便携式医用供氧器取得注册证
    [2025-04-15]
  • 恭贺济南润科医药科技有限公司透明质酸钠液体敷料取得注册证
    [2025-02-17]
  • 恭贺新乡丰誉医疗器械有限公司取得手术动力设备注册证
    新乡丰誉医疗器械有限公司取得手术动力设备注册证 [2022-12-30]
  • 恭贺山东博斯泰医疗科技有限公司取得一次性使用麻醉储气囊注册
    山东博斯泰医疗科技有限公司一次性使用麻醉储气囊注册证 [2023-11-07]
  • 恭贺山东良跃医疗器械科技有限公司取得医用静脉曲张袜注册证
    山东良跃医疗器械科技有限公司医用静脉曲张袜注册证 [2022-11-04]
  • 恭贺山东良跃医疗器械科技有限公司取得抗血栓梯度压力带注册证
    山东良跃医疗器械科技有限公司取得抗血栓梯度压力带注册证 [2023-10-11]
  • 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定
    射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导 [2024-04-24]
  • 医疗器械技术审查指导原则目录
    医疗器械技术审查指导原则目录为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订。截至2024年3月28日，现行医疗器械注册审查指导原则共计600项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到医疗器械安全和性能的基本原则、受益-风险判定、医疗器械临床评价、真实世界数据应用、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定 [2024-04-11]
  • GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年1月8日）
    GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年1月8日）序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期CMA证书数量1医用电气设备 基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020通用标准2020年4月9日2023年5月1日1032医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 9706.102-2021并列标准2021年3月9日2023年 [2024-04-10]
  • 山东关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通告
    山东省药品监督管理局通 告2024年 第3号 山东省药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通 告为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟组织对医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通知如 [2024-03-22]
  • 进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
    国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并 [2024-04-09]
  • 医疗器械产品技术要求编写指导原则
    医疗器械产品技术要求编写指导原则 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要 [2024-04-09]
  • 山东省医疗器械经营条件补充规定
    山东省药品监督管理局关于征求《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》意见的通告 为细化医疗器械经营条件，规范医疗器械经营活动，加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全、有效，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》，现向社会征求意见。有 [2023-02-24]
  • 山东关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知
    8月14日，山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》：为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展， 决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通 [2023-08-11]
  • 山东省医疗器械检验研究院有源医疗器械注册检验送检要求
    有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：1） 检验委托书；2） 产品技术要求；3） 说明书（包含使用说明书和技术说明书）；4） 被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件、其他辅助设备等)；5）产品标识、标记（进口样品受理时，需贴中文标签）；6） 风险分析报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度 [2024-04-09]
  • 2023年医疗器械行业标准信息表
    序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0315—2023钛及钛合金牙种植体修订YY 0315—2016本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F13 [2024-04-08]
  • 医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
    第一章 总 则第一条　为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条　医 [2024-04-08]
  • 山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定
    山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的通知山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的通知鲁药监规〔2023〕2号 各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位：　　《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 [2023-05-16]
  • 医疗器械注册自检管理规定
    国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现 [2021-10-22]

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