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序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系 | 归口单位 |
第一部分 一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求 | ||||||
1 | GB/T 42061-2022 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
2 | GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
3 | GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
4 | YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
5 | YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
6 | YY/T 1474-2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | |
7 | YY/T 1437-2023 | 医疗器械 GB/T 42062应用指南 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | YY/T1437-016 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
8 | YY/T 0595—2020 | 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南 | 2020-02-21 | 2020-04-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
9 | YY/T 1406.1-2016 | 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | |
（二）医疗器械质量管理通用要求 | ||||||
10 | YY/T 0466.1-2023 | 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 | 2023-09-05 | 2025-09-15 | YY/T0466.1-016 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
11 | YY/T 0466.2-2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
12 | YY/T 0869.1-2016 | 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
13 | YY/T 0869.2-2016 | 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
（三）无菌医疗器械生产管理规范 | ||||||
14 | GB/T 16292-2010 | 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 国家食品药品监督管理局 | |
15 | GB/T 16293-2010 | 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 国家食品药品监督管理局 | |
16 | GB/T 16294-2010 | 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 国家食品药品监督管理局 | |
17 | YY/T 0033-2000 | 无菌医疗器具生产管理规范 | 2000-08-18 | 2000-09-15 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
二、医疗器械唯一标识（UDI）（一）UDI基础通用 | ||||||
18 | YY/T 1630-2018 | 医疗器械唯一标识基本要求 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | |
19 | YY/T 1681-2019 | 医疗器械唯一标识系统基础术语 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 中国食品药品检定研究院 | |
20 | YY/T 1879-2022 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | 2022-08-17 | 2022-12-01 | 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | |
（二）UDI信息化 | ||||||
21 | YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 2020-06-30 | 2020-10-01 | 国家药品监督管理局信息中心 | |
22 | YY/T 1753-2020 | 医疗器械唯一标识数据库填报指南 | 2020-06-30 | 2020-10-01 | 国家药品监督管理局信息中心 | |
三、医疗器械包装（一）医疗器械软性包装 | ||||||
23 | YY/T 1432-2016 | 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
24 | YY/T 1433-2016 | 医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
25 | YY/T 1759-2020 | 医疗器械软性初包装设计与评价指南 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
（二）最终灭菌医疗器械包装 | ||||||
26 | GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
27 | GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
28 | YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
29 | YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
30 | YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
31 | YY/T 0698.4-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
32 | YY/T 0698.5-2023 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | YY/T 0698.5-2009 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
33 | YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
34 | YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
35 | YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
36 | YY/T 0698.9-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
37 | YY/T 0698.10-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
（三）无菌医疗器械包装 | ||||||
38 | YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
39 | YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
40 | YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
41 | YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
42 | YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
43 | YY/T 0681.6-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
44 | YY/T 0681.7-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
45 | YY/T 0681.8-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
46 | YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
47 | YY/T0681.10-011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
48 | YY/T0681.11-014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
49 | YY/T0681.12-022 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
50 | YY/T0681.13-014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
51 | YY/T0681.14-018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
52 | YY/T0681.15-019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
53 | YY/T 0681.16-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
54 | YY/T 0681.17-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
55 | YY/T 0681.18-2020 | 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
四、医疗器械生物学评价（一）基础通用 | ||||||
56 | GB/T 16175-2008 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | 2008-01-22 | 2008-09-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
57 | GB/T16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 2022-04-15 | 2023-05-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
58 | GB/T16886.2-2011 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 2011-12-30 | 2012-05-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
59 | GB/T16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 2019-06-04 | 2020-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
60 | GB/T16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 2022-04-15 | 2023-05-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
61 | GB/T16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
62 | GB/T16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 2022-04-15 | 2023-05-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
63 | GB/T16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
64 | GB/T16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
65 | GB/T16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
66 | GB/T16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | 2021-11-26 | 2022-12-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
67 | GB/T16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | GB/T 16886.12—2017 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
68 | GB/T16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
69 | GB/T16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 | 2003-03-05 | 2003-08-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
70 | GB/T16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
71 | GB/T16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 2021-11-26 | 2022-12-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
72 | GB/T16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 2005-11-04 | 2006-04-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
73 | GB/T16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
74 | GB/T16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
75 | GB/T16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
76 | GB/Z16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
77 | GB/T16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
78 | YY/T 1815-2022 | 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
79 | YY/T 1912-2023 | 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（二）遗传毒性 | ||||||
80 | YY/T 0870.1-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
81 | YY/T 0870.2-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
82 | YY/T 0870.3-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
83 | YY/T 0870.4-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
84 | YY/T 0870.5-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
85 | YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
86 | YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（三）生殖和发育毒性 | ||||||
87 | YY/T 1292.1-2015 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
88 | YY/T 1292.2-2015 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
89 | YY/T 1292.3-2016 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
90 | YY/T 1292.4-2017 | 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（四）补体激活 | ||||||
91 | YY/T 0878.1-2013 | 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
92 | YY/T 0878.2-2015 | 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
93 | YY/T 0878.3-2019 | 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（五）致敏 | ||||||
94 | YY/T 0879.1-2013 | 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
95 | YY/T 0879.2-2015 | 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（六）免疫原性评价 | ||||||
96 | YY/T 1465.1-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
97 | YY/T 1465.2-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
98 | YY/T 1465.3-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
99 | YY/T 1465.4-2017 | 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
100 | YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
101 | YY/T 1465.6-2019 | 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
102 | YY/T 1465.7-2021 | 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（七）降解 | ||||||
103 | YY/T 0511-2009 | 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
104 | YY/T 1775.1-2021 | 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
105 | YY/T 1806.1-2021 | 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
106 | YY/T 1806.2-2021 | 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
107 | YY/T 1812-2022 | 可降解生物医用金属材料理化特性表征 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
108 | YY/T 1899-2023 | 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（八）临床前动物研究和临床研究 | ||||||
109 | YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：总则 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
110 | YY/T 1754.2-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
111 | YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
112 | YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 1997-08-27 | 1998-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（九）微生物控制 | ||||||
113 | YY/T 0615.1—2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 2007-07-02 | 2008-03-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心 | |
114 | YY/T 0615.2—2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 2007-07-02 | 2008-03-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心 | |
115 | YY/T 0618-2017 | 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
（十）动物源性医疗器械 | ||||||
116 | YY/T 0771.1-2020 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
117 | YY/T 0771.2-2020 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
118 | YY/T 0771.3-2009 | 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
119 | YY/T 0771.4-2015 | 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
120 | YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 2023-03-14 | 2026-05-01 | YY 0970-2013 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
（十一）其他 | ||||||
121 | YY/T 1500-2016 | 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
122 | YY/T 1649.1-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
123 | YY/T 1649.2-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
124 | YY/T 1651.1-2019 | 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
125 | YY/T 1670.1-2019 | 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
126 | YY/T 1770.1-2021 | 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
127 | YY/T 1808-2021 | 医疗器械体外皮肤刺激试验 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
128 | YY/T 1911-2023 | 医疗器械凝血试验方法 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
129 | YY/T 1913-2023 | 医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
五、医用电气设备通用要求 | ||||||
130 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 2020-04-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
131 | GB9706.103-2020 | 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | 国家药品监督管理局 | |
132 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | 2009-11-15 | 2010-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
133 | GB/T42984.1-2023 | 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 | 2023-09-07 | 2024-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
134 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
135 | YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
136 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
137 | YY 9706.112-2021 | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
138 | YY/T9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
139 | YY/T9706.110-2021 | 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
140 | YY/T 0841-2023 | 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 | 2023-09-05 | 2025-09-15 | YY/T 0841-2011 | 全国医用电器标准化技术委员会 |
141 | YY/T 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | |
142 | YY/T 1643-2018 | 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
143 | YY/T 1686-2020 | 采用机器人技术的医用电气设备 分类 | 2020-02-21 | 2021-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
144 | YY/T 1738-2020 | 医用电气设备能耗测量方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
145 | YY/T 1813-2022 | 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
146 | YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
147 | YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
148 | YY/T 1861-2023 | 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | |
六、消毒灭菌通用技术（一）术语、通用方法 | ||||||
149 | GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
150 | YY/T 0802-2020 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 2020-06-30 | 2021-12-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
151 | YY/T 1478-2016 | 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
152 | YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 2018-09-21 | 2019-09-26 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
153 | YY/T 1737-2020 | 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
（二）最终灭菌 | ||||||
154 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
155 | GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2023-09-08 | 2026-10-01 | GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 | 国家药品监督管理局 |
156 | GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2015-12-31 | 2017-07-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
157 | GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 2015-12-31 | 2017-07-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
158 | GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 2015-12-31 | 2018-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
159 | GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 2018-05-14 | 2019-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
160 | YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
161 | YY/T 1263-2015 | 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
162 | YY/T 1264-2015 | 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
163 | YY/T 1265-2015 | 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
164 | YY/T 1266-2015 | 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
165 | YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
166 | YY/T 1268-2023 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 2023-03-14 | 2024-05-01 | YY/T 1268-2015 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
167 | YY/T 1276-2016 | 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
168 | YY/T 1302.1-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
169 | YY/T 1302.2-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
170 | YY/T 1402-2016 | 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
171 | YY/T 1403-2017 | 环氧乙烷分包灭菌的要求 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
172 | YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
173 | YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
174 | YY/T 1544-2017 | 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
175 | YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
176 | YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
177 | YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
178 | YY/T 1612-2018 | 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
179 | YY/T 1613—2018 | 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
180 | YY/T 1733—2020 | 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 | 2020-09-27 | 2022-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
（三）无菌加工 | ||||||
181 | YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品无菌加工 第1部分：通用要求 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
182 | YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
183 | YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
184 | YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
185 | YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
186 | YY/T 0567.6-2022 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 2022-08-17 | 2024-03-01 | YY/T 0567.6-2011 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
187 | YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
（四）微生物学方法 | ||||||
188 | GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 | 2023-03-17 | 2024-10-01 | GB/T 19973.1-2015 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
189 | GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2018-03-15 | 2019-04-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
190 | YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
（五）指示物 | ||||||
191 | GB 18281.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
192 | GB 18281.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
193 | GB 18281.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
194 | GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
195 | GB 18281.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
196 | GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
197 | GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
198 | GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
199 | GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
200 | GB/T 19972-2018 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 | 2018-03-15 | 2018-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
201 | GB/T 24628-2009 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 2009-11-15 | 2010-05-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
202 | GB/T 32310-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
七、其他（一）医疗器械标准制定和选用原则要求 | ||||||
203 | YY/T 0467-2016 | 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | |
204 | YY/T 1000.1—2005 | 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | |
205 | YY/T 1000.2—2005 | 医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | |
206 | YY/T 91051-1999 | 医疗器械行业标准体系表 | 1999-01-01 | 2013-06-27 | 国家医药管理局浙江医疗器械标准化技术归口单位 | |
207 | YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | YY/T 1473-2016 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
（二）医用高分子制品 | ||||||
208 | YY/T 0313-2014 | 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
209 | YY/T 0586-2016 | 医用高分子制品X射线不透性试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
210 | YY/T 1119-2008 | 医用高分子制品术语 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
第二部分 一、外科手术器械（一）专业通用领域 | ||||||
211 | YY/T 0076-1992 | 金属制件的镀层分类技术条件 | 1992-01-20 | 1992-07-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
212 | YY/T 0149-2006 | 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 | 2006-06-19 | 2007-05-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
213 | YY/T 0171-2008 | 外科器械 包装、标志和使用说明书 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
214 | YY/T 0294.1-2016 | 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
215 | YY/T 1052-2004 | 手术器械标志 | 2004-11-08 | 2005-11-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（二）刀 | ||||||
216 | GB 8662-2006 | 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 | 2006-09-14 | 2007-05-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
217 | YY/T 0072-2010 | 眼科用刀通用技术条件 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
218 | YY/T 0174-2019 | 手术刀片 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
219 | YY/T 0175-2005 | 手术刀柄 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
220 | YY/T 0454-2008 | 无菌塑柄手术刀 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（三）剪 | ||||||
221 | YY/T 0176-2006 | 医用剪 通用技术条件 | 2006-06-19 | 2007-05-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
222 | YY/T 0672.2-2011 | 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
223 | YY/T 0176.9-2011 | 眼用剪 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
224 | YY/T 0596-2006 | 医用剪 | 2006-06-19 | 2007-05-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
225 | YY/T 1135-2008 | 骨剪 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（四）钳 | ||||||
226 | GB/T 2766-2022 | 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
227 | YY/T 0077-2013 | 喉钳通用技术条件 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
228 | YY/T 0078-1992 | 气管异物钳 通用技术条件 | 1992-01-20 | 1992-07-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
229 | YY/T 0173-2010 | 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
230 | YY/T 0173.4-2005 | 手术器械 唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
231 | YY/T 1058-2004 | 手术器械 鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径 | 2004-11-08 | 2005-11-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
232 | YY/T 1076-2004 | 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 | 2004-11-08 | 2005-11-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
233 | YY/T 0177-2005 | 组织钳 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
234 | YY/T 0178-2010 | 直肠、乙状结肠活体取样钳 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
235 | YY/T 0246-2010 | 鼻咽活体取样钳 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
236 | YY/T 0452-2003 | 止血钳 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
237 | YY/T 0597-2006 | 施夹钳 | 2006-06-19 | 2007-05-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
238 | YY/T 1015-2016 | 眼用持针钳 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
239 | YY/T 1021.1-2022 | 牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
240 | YY/T 1021.2-2023 | 牙科学 拔牙钳 第2部分：标示 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
241 | YY/T 1021.3-2023 | 牙科学 拔牙钳 第3部分：设计 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
242 | YY/T 1031-2016 | 持针钳 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
243 | YY/T 1472.1-2016 | 胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（五）镊 | ||||||
244 | YY/T 0295.1-2005 | 医用镊通用技术条件 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
245 | YY/T 0686-2017 | 医用镊 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
246 | YY/T 0819-2010 | 眼科镊 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（六）缝合针 | ||||||
247 | YY/T 0877-2013 | 荷包缝合针 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
248 | YY/T 0043-2016 | 医用缝合针 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（七）缝合线 | ||||||
249 | YY 0167-2020 | 非吸收性外科缝线 | 2020-02-26 | 2021-03-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
250 | YY 1116-2020 | 可吸收性外科缝线 | 2020-02-26 | 2021-03-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
251 | YY/T 1746-2020 | 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（八）吻（缝）合器 | ||||||
252 | YY/T 0245-2008 | 吻（缝）合器 通用技术条件 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
253 | YY 0875-2023 | 外科器械 直线型吻合器及组件 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 0875-2013、YY 0876-2013 | 全国外科器械标准化技术委员会 |
254 | YY/T 1415-2016 | 皮肤吻合器 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
255 | YY/T 1866-2023 | 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 | 2023-03-14 | 2024-05-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
（九）其他 | ||||||
256 | YY/T 0075-2005 | 泪道探针 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
257 | YY/T 0073-2013 | 泪囊牵开器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
258 | YY/T 0079-2016 | 医用金属夹 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
259 | YY/T 0179-2005 | 丁字式开口器 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
260 | YY/T 0180-2013 | 眼睑拉钩 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
261 | YY/T 0189-2008 | 鼻镜 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
262 | YY/T 0190-2008 | 肛门镜 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
263 | YY/T 0191-2011 | 腹腔吸引管 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
264 | YY/T 1848-2022 | 一次性使用输尿管封堵导管 | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
265 | YY/T 1906-2023 | 一次性使用无菌闭合夹 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
二、注射器（针）、穿刺器械（一）专业通用领域 | ||||||
266 | GB/T 1962.1-2015 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
267 | GB/T 1962.2-2001 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 | 2001-09-18 | 2002-02-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
（二）注射器 | ||||||
268 | GB 15810-2019 | 一次性使用无菌注射器 | 2019-10-14 | 2020-11-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
269 | YY/T 0573.2-2018 | 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
270 | YY/T 0573.3-2019 | 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
271 | YY/T 0573.4-2020 | 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 | 2020-02-26 | 2021-03-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
272 | YY/T 91016-1999 | 全玻璃注射器名词术语 | 1987-06-16 | 1988-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
273 | YY 1001.1-2004 | 玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 | 2004-10-10 | 2005-09-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
274 | YY 1001.2-2004 | 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器 | 2004-10-10 | 2005-09-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
275 | YY/T 91017-1999 | 全玻璃注射器器身密合性试验方法 | 1987-06-16 | 1988-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
276 | YY/T 0243-2016 | 一次性使用无菌注射器用活塞 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
277 | YY/T 0497-2018 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 2018-04-11 | 2019-05-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
278 | YY/T 0820-2010 | 牙科筒式注射器 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
279 | YY/T 0821-2022 | 一次性使用配药用注射器 | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
280 | YY/T 0907-2023 | 医用无针注射器 要求及试验方法 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | YY/T 0907-2013 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
281 | YY/T 0908-2013 | 一次性使用注射用过滤器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
282 | YY/T 0909-2013 | 一次性使用低阻力注射器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
283 | YY/T 1768.1-2021 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
284 | YY/T 1768.2-2021 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
（三）注射针 | ||||||
285 | GB/T 18457-2015 | 制造医疗器械用不锈钢针管 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
286 | GB 15811-2016 | 一次性使用无菌注射针 | 2016-06-14 | 2018-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
287 | GB/T 42063-2022 | 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
288 | YY/T 0296—2022 | 一次性使用注射针 识别色标 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
289 | YY/T 0282-2009 | 注射针 | 2009-06-16 | 2010-10-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
290 | YY/T 0587-2018 | 一次性使用无菌牙科注射针 | 2018-04-11 | 2019-05-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
（四）穿刺器械 | ||||||
291 | YY/T 0321.1-2022 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
292 | YY/T 0321.2-2021 | 一次性使用麻醉用针 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
293 | YY/T 0321.3-2022 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
294 | YY/T 1783-2021 | 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
295 | YY/T 0980.1-2016 | 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
296 | YY/T 0980.2-2016 | 一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
297 | YY/T 0980.3-2016 | 一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
298 | YY/T 0980.4-2016 | 一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
299 | YY/T 1148-2009 | 腰椎穿刺针 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
300 | YY/T 1710-2020 | 一次性使用腹部穿刺器 | 2020-02-26 | 2021-03-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
三、外科植入物（一）专业通用领域 | ||||||
301 | GB/T 24629-2009 | 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 | 2009-11-15 | 2010-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
302 | GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 | 2021-11-26 | 2022-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
303 | GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析 | 2021-11-26 | 2022-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
304 | YY/T 0340-2009 | 外科植入物 基本原则 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
305 | YY/T 0640-2016 | 无源外科植入物 通用要求 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
306 | YY/T 0682-2008 | 外科植入物 外科植入物用最小资料群 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
307 | YY/T 0728-2009 | 外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
308 | YY/T 0987.1-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分： 安全标记 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
309 | YY/T 0987.2-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
310 | YY/T 0987.3-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
311 | YY/T 0987.4-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
312 | YY/T 0987.5-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
（二）材料 | ||||||
313 | GB 4234.1-2017 | 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 | 2017-12-29 | 2019-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
314 | GB 4234.4-2019 | 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 | 2019-10-14 | 2021-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
315 | GB 4234.9-2023 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 2023-11-27 | 2025-12-01 | 国家药品监督管理局 | |
316 | YY/T 0605.5-2007 | 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
317 | YY/T 0605.6-2007 | 外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
318 | YY/T 0605.7-2007 | 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
319 | YY/T 0605.8-2007 | 外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
320 | YY 0605.9-2015 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 2015-03-02 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
321 | YY 0605.12-2016 | 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
322 | GB 23102-2008 | 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 | 2008-12-30 | 2010-03-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
323 | GB/T 24627-2023 | 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 | 2023-12-28 | 2025-01-01 | GB 24627—2009 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
324 | GB/T 36983-2018 | 外科植入物用多孔钽材料 | 2018-12-28 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
325 | GB/T 36984-2018 | 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 | 2018-12-28 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
326 | GB/T 19701.1-2016 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 | 2016-12-13 | 2018-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
327 | GB/T 19701.2-2016 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 | 2016-12-13 | 2018-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
328 | YY/T 0772.3-2009 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
329 | YY/T 0772.4-2022 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
330 | YY/T 0772.5-2009 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
331 | GB/T 22750-2008 | 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 | 2008-12-30 | 2009-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
332 | YY/T 1294.2-2015 | 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
333 | GB 23101.1-2008 | 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 | 2008-12-30 | 2010-03-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
334 | GB 23101.2-2008 | 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 | 2008-12-30 | 2010-03-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
335 | GB/T 23101.3-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | GB/T 23101.3-2010 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
336 | GB/T 23101.4-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | GB/T 23101.4-2008 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
337 | GB/T 23101.6-2022 | 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末 | 2022-04-15 | 2023-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
338 | YY/T 0966-2014 | 外科植入物 金属材料 纯钽 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
339 | YY/T 1615-2018 | 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
340 | YY/T 0343-2002 | 外科金属植入物液体渗透检验 | 2002-09-24 | 2003-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
341 | YY/T 0512-2009 | 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
342 | YY/T 0641-2008 | 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
343 | YY/T 1771-2021 | 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
344 | YY/T 1074-2002 | 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 | 2002-09-24 | 2003-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
345 | YY/T 1427-2016 | 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
346 | YY/T 1552-2017 | 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
347 | YY/T 1565-2017 | 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
348 | YY/T 1772-2021 | 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
349 | YY 0459-2003 | 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
350 | YY/T 0484-2004 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 | 2004-07-16 | 2005-08-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
351 | YY/T 0510-2009 | 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
352 | YY/T 0660-2008 | 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
353 | YY/T 0661-2017 | 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
354 | YY/T 0811-2021 | 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
355 | YY/T 1431-2016 | 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
356 | YY/T 0473-2004 | 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
357 | YY/T 0474-2004 | 外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
358 | YY/T 0813-2010 | 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
359 | YY/T 0814-2010 | 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
360 | YY/T 0815-2010 | 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
361 | YY/T 1429-2016 | 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
362 | YY/T 1430-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
363 | YY/T 1507.1-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
364 | YY/T 1507.2-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
365 | YY/T 1507.3-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
366 | YY/T 1507.4-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
367 | YY/T 1776-2021 | 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
368 | YY/T 1678-2019 | 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
369 | YY/T 1707-2020 | 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
370 | YY/T 0683-2008 | 外科植入物用β-磷酸三钙 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
371 | YY/T 0964-2014 | 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
372 | YY/T 1558.3-2017 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
373 | YY/T 1715-2020 | 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
374 | YY/T 1447-2016 | 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
375 | YY/T 1640-2018 | 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
376 | YY/T 0988.1-2016 | 外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
377 | YY/T 0988.2-2016 | 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
378 | YY/T 0988.3-2021 | 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
379 | YY/T 0988.11-2016 | 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
380 | YY/T 0988.12-2016 | 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
381 | YY/T 0988.13-2016 | 外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
382 | YY/T 0988.14-2016 | 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
383 | YY/T 0988.15-2016 | 外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
384 | YY/T 1706.1-2020 | 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
385 | GB/T 41672-2022 | 外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 | 2022-07-11 | 2023-08-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
（三）矫形器械及工具 | ||||||
386 | YY/T 0726-2020 | 无源外科植入物联用器械 通用要求 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
387 | YY/T 0508-2009 | 外固定支架专用要求 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
388 | YY/T 1137-2017 | 骨锯通用技术条件 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
389 | YY/T 1141-2017 | 骨凿通用技术条件 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
390 | YY/T 0957.1-2014 | 矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
391 | YY/T 0957.2-2014 | 矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
392 | YY/T 0958.1-2014 | 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
393 | YY/T 1122-2017 | 咬骨钳（剪）通用技术条件 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
394 | YY/T 1133-2020 | 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
395 | YY/T 1845-2022 | 矫形外科用手术导板通用要求 | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
（四）骨科植入物 | ||||||
396 | GB/T 12417.1-2008 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 | 2008-12-15 | 2010-02-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
397 | GB/T 12417.2-2008 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求 | 2008-12-15 | 2010-02-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
398 | GB/T 41428.1-2022 | 外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程 | 2022-04-15 | 2023-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
399 | YY 0117.1-2005 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
400 | YY 0117.2-2005 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
401 | YY 0117.3-2005 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
402 | YY/T 0652-2016 | 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
403 | YY/T 0920-2014 | 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
404 | YY/T 0809.1-2010 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
405 | YY/T 0809.2-2020 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
406 | YY/T 0809.4-2018 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
407 | YY/T 0809.6-2018 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 | 2018-09-21 | 2019-09-26 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
408 | YY/T 0809.8-2010 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
409 | YY/T 0809.10-2022 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
410 | YY/T 0809.12-2020 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
411 | YY/T 0809.13-2020 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
412 | YY/T 0651.1-2016 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
413 | YY/T 0651.2-2020 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
414 | YY/T 0651.3-2020 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
415 | YY 0118-2016 | 关节置换植入物 髋关节假体 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
416 | YY/T 1705-2020 | 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
417 | YY/T 1855-2022 | 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
418 | YY/T 1714-2020 | 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
419 | YY/T 1720-2020 | 组合式髋臼部件分离力试验方法 | 2020-02-26 | 2021-03-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
420 | YY/T 0919-2014 | 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
421 | YY 0502-2016 | 关节置换植入物 膝关节假体 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
422 | YY/T 0924.1-2014 | 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
423 | YY/T 0924.2-2014 | 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
424 | YY/T 0810.1-2010 | 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
425 | YY/T 1426.1-2016 | 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
426 | YY/T 1426.2-2016 | 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
427 | YY/T 1426.3-2017 | 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
428 | YY/T 1736-2020 | 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
429 | YY/T 1762-2020 | 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
430 | YY/T 1765-2020 | 全膝关节假体约束度测试方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
431 | YY/T 0963-2014 | 关节置换植入物 肩关节假体 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
432 | YY/T 1634-2018 | 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
433 | YY/T 1647-2019 | 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
434 | YY 0341.1-2020 | 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 | 2020-09-27 | 2022-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
435 | YY 0341.2-2020 | 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 | 2020-09-27 | 2022-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
436 | YY/T 0856-2011 | 骨接合植入物 金属角度固定器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
437 | YY 0017-2016 | 骨接合植入物 金属接骨板 | 2016-07-29 | 2018-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
438 | YY 0018-2016 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 | 2016-07-29 | 2018-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
439 | YY/T 1655-2019 | 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
440 | YY/T 0509-2009 | 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
441 | YY/T 0346-2022 | 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
442 | YY/T 0345.1-2020 | 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
443 | YY/T 0345.2-2014 | 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
444 | YY/T 0345.3-2014 | 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
445 | YY/T 0956-2014 | 外科植入物 矫形用U型钉 通用要求 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
446 | YY/T 0342-2020 | 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
447 | YY/T 0662-2008 | 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
448 | YY/T 1503-2016 | 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
449 | YY/T 1504-2016 | 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
450 | YY/T 1505-2016 | 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
451 | YY/T 1506-2016 | 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
452 | YY/T 0591-2011 | 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
453 | YY/T 0019.1-2011 | 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
454 | YY/T 0019.2-2011 | 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
455 | YY/T 0727.1-2009 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
456 | YY/T 0727.2-2009 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
457 | YY/T 0727.3-2009 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
458 | YY/T 0812-2010 | 外科植入物 金属缆线和缆索 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
459 | YY/T 0816-2010 | 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
460 | YY/T 1428-2016 | 脊柱植入物 相关术语 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
461 | YY/T 0119.1-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
462 | YY/T 0119.2-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
463 | YY/T 0119.3-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
464 | YY/T 0119.4-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
465 | YY/T 0119.5-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
466 | YY/T 0857-2011 | 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
467 | YY/T 0961-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
468 | YY/T 1560-2017 | 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
469 | YY/T 1502-2016 | 脊柱植入物 椎间融合器 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
470 | YY/T 0959-2014 | 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
471 | YY/T 0960-2014 | 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
472 | YY/T 1559-2017 | 脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
473 | YY/T 1563-2017 | 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
474 | YY/T 1781-2021 | 金属U型钉力学性能试验方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
475 | YY/T 1782-2021 | 骨科外固定支架力学性能测试方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
（五）心血管植入物 | ||||||
476 | GB/T 39381.1-2020 | 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求 | 2020-11-19 | 2021-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
477 | GB 12279-2008 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 | 2008-12-31 | 2009-12-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
478 | YY/T 0695—2008 | 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
479 | YY/T 1449.3-2016 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
480 | YY/T 0500-2021 | 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 | 2021-12-06 | 2022-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
481 | YY/T 0663.1-2021 | 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
482 | YY/T 0663.2-2016 | 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
483 | YY/T 0663.3-2016 | 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
484 | YY/T 0693-2008 | 血管支架尺寸特性的表征 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
485 | YY/T 0694-2020 | 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
486 | YY/T 0807-2010 | 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
487 | YY/T 0808-2010 | 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
488 | YY/T 0858-2011 | 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
489 | YY/T 0859-2011 | 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
490 | YY/T 1660-2019 | 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
491 | YY/T 1553-2017 | 心血管植入物 心脏封堵器 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
492 | YY/T 1758-2020 | 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
493 | YY/T 1564-2017 | 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
494 | YY/T 1747-2021 | 神经血管植入物 颅内动脉支架 | 2021-12-06 | 2023-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
495 | YY/T 1764-2021 | 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
496 | YY/T 1787-2021 | 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
497 | YY/T 1823-2022 | 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
498 | YY/T 1859-2022 | 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
（六）组织工程植入物 | ||||||
499 | GB/T 36988-2018 | 组织工程用人源组织操作规范指南 | 2018-12-28 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
500 | YY/T 0606.3-2007 | 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
501 | YY/T 0606.10-2008 | 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
502 | YY/T 0606.12-2007 | 组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
503 | YY/T 0606.13-2008 | 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
504 | YY/T 0606.14-2014 | 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
505 | YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | YY/T 0606.15-2014 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
506 | YY/T 0606.20-2014 | 组织工程医疗产品 第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
507 | YY/T 1876-2023 | 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | YY/T 0606.25-2014 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
508 | YY/T 1435-2016 | 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
509 | YY/T 1445-2016 | 组织工程医疗器械产品 术语 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
510 | YY/T 1562-2017 | 组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
511 | YY/T 1570-2017 | 组织工程医疗器械产品 皮肤替代品（物）的术语和分类 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
512 | YY/T 1576-2017 | 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验 | 2017-08-18 | 2018-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
513 | YY/T 1616-2018 | 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
514 | YY/T 1574-2017 | 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 | 2017-08-18 | 2018-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
515 | YY/T 1577-2017 | 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南 | 2017-08-18 | 2018-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
516 | YY/T 1716-2020 | 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
517 | YY/T 1744-2020 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
518 | YY/T 1453-2016 | 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
519 | YY/T 1561-2017 | 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
520 | YY/T 0513.1-2019 | 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 中国食品药品检定研究院 | |
521 | YY/T 0513.2-2020 | 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 中国食品药品检定研究院 | |
522 | YY/T 0513.3-2020 | 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 中国食品药品检定研究院 | |
523 | YY/T 1680-2020 | 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 中国食品药品检定研究院 | |
524 | YY/T 1575-2017 | 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 | 2017-08-18 | 2018-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
525 | YY/T 1598-2018 | 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 | 2018-04-11 | 2019-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
526 | YY/T 1679-2021 | 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
527 | YY/T 1636-2018 | 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
528 | YY/T 0953-2020 | 医用羧甲基壳聚糖 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
529 | YY/T 1571-2017 | 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
530 | YY/T 1654-2019 | 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
531 | YY/T 1699-2020 | 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
532 | YY/T 1805.2-2021 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
533 | YY/T 1805.3-2022 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 | 2022-01-13 | 2022-08-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
534 | YY/T 1810-2022 | 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
535 | YY/T 1849-2022 | 重组胶原蛋白 | 2022-01-13 | 2022-08-01 | 中国食品药品检定研究院 | |
536 | YY/T 1888-2023 | 重组人源化胶原蛋白 | 2023-01-18 | 2023-07-20 | 重组人源化胶原蛋白标准工作专家组 | |
（七）有源植入物 | ||||||
537 | GB 16174.1-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 2015-12-10 | 2017-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
538 | GB 16174.2-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 | 2015-12-10 | 2017-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
539 | YY 0989.3-2023 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 | 2023-06-20 | 2026-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
540 | YY/T 0989.5-2022 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
541 | YY 0989.6-2016 | 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
542 | YY 0989.7-2017 | 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 | 2017-07-17 | 2018-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
543 | YY/T 0491-2004 | 心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器 | 2004-10-10 | 2005-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
544 | YY/T 0492-2017 | 植入式心脏起搏器电极导线 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
545 | YY/T 0946-2014 | 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
546 | YY/T 0972-2016 | 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
547 | YY/T 1874-2023 | 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 | 2023-03-14 | 2024-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | |
（八）其他 | ||||||
548 | GB/T 25304-2010 | 非血管自扩张金属支架专用要求 | 2010-11-10 | 2011-05-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
549 | YY/T 0647-2021 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 | 2021-12-06 | 2022-12-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
550 | YY/T 1457-2016 | 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
551 | YY/T 1555.1-2017 | 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
552 | YY/T 1555.2-2018 | 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
553 | YY/T 0684-2008 | 神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
554 | YY/T 0685-2008 | 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 | 2008-09-21 | 2010-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
555 | YY/T 0917-2014 | 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
556 | YY/T 0928-2014 | 神经外科植入物 预制颅骨板 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
557 | YY 0333—2010 | 软组织扩张器 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | |
558 | YY/T 0334-2022 | 硅橡胶外科植入物通用要求 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
559 | YY/T 0954-2015 | 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 | 2015-03-02 | 2017-01-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
560 | YY/T 0962-2021 | 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
561 | YY/T 0965-2014 | 无源外科植入物 人工韧带专用要求 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
562 | YY/T 1748-2021 | 神经血管植入物 颅内弹簧圈 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
563 | YY/T 1788-2021 | 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
564 | YY/T 1802-2021 | 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
565 | YY/T 1814-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
566 | YY/T 1816-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
567 | YY/T 1832-2022 | 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
568 | YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
569 | YY/T 1864-2022 | 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
四、计划生育器械（一）机械避孕器械 | ||||||
570 | GB 11236-2021 | 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 | 2021-12-01 | 2023-12-01 | 国家药品监督管理局 | |
571 | GB/T 42168.1-2022 | 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
572 | YY/T 0182-2013 | 宫内节育器取出钩 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
573 | YY/T 0183-2013 | 宫内节育器放置叉 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
574 | YY/T 0470-2004 | 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
575 | YY/T 0886-2013 | 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
576 | YY/T 1404—2016 | 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
577 | YY/T 1405-2016 | 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
578 | YY/T 1471-2016 | 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
579 | YY/T 1567—2017 | 女用避孕套 技术要求与试验方法 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
580 | YY/T 1774-2021 | 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
581 | YY/T 1777-2021 | 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
582 | YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
583 | YY/T 1884-2023 | 固定式含铜宫内节育器 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
584 | YY/T 1921-2023 | 闭环式含铜宫内节育器 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
（二）妇产科手术器械 | ||||||
585 | YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | YY/T 0720-2009 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 |
586 | YY 0006-2013 | 金属双翼阴道扩张器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
587 | YY/T 0091-2013 | 子宫颈扩张器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
588 | YY/T 0092-2013 | 子宫颈活体取样钳 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
589 | YY 0336-2020 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
590 | YY/T 1023-2013 | 子宫颈钳 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
591 | YY/T 1024-2013 | 输卵管提取钩 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
592 | YY/T 0090-2014 | 子宫刮匙 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
593 | YY/T 0172-2014 | 子宫探针 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
594 | YY/T 0181-2013 | 输卵管提取板 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
595 | YY/T 0925-2014 | 会阴剪 | 2014-07-01 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
596 | YY/T 0979-2016 | 一次性使用流产吸引管 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
597 | YY/T 1025-2014 | 流产吸引管 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
598 | YY/T 1470-2016 | 一次性使用脐带剪(切)断器 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
599 | YY/T 1554—2017 | 输卵管导管 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
600 | YY/T 1568-2017 | 子宫托 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
601 | YY/T 1704.1-2020 | 一次性使用宫颈扩张器 第 1 部分：渐进式 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
602 | YY/T 1704.2-2020 | 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
603 | YY/T 1704.3-2021 | 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
604 | YY/T 1798-2021 | 一次性使用宫腔压迫球囊 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
（三）其他 | ||||||
605 | YY/T 0184-2014 | 输精管结扎用钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
五、医用血管内导管及非血管内导管（一）血管内导管 | ||||||
606 | YY 0285.1-2017 | 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求 | 2017-07-17 | 2019-01-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
607 | YY 0285.3-2017 | 血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管 | 2017-07-17 | 2019-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
608 | YY 0285.4-2017 | 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 | 2017-07-17 | 2019-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
609 | YY/T 0285.5-2018 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 | 2018-02-24 | 2019-03-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
610 | YY/T 0285.6-2020 | 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
611 | YY 0450.1-2020 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 | 2020-02-25 | 2021-08-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
612 | YY/T 0450.2-2003 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 | 2003-02-09 | 2003-09-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
613 | YY/T 0450.3-2016 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
（二）非血管内导管 | ||||||
614 | GB/T 15812.1-2005 | 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法 | 2005-03-23 | 2005-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
615 | YY/T 1536-2017 | 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
616 | YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | 2004-07-16 | 2005-08-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
617 | YY/T 0325-2022 | 一次性使用无菌导尿管 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
618 | YY/T 0483-2004 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 | 2004-07-16 | 2005-08-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | |
619 | YY/T 0488-2004 | 一次性使用无菌直肠导管 | 2004-07-16 | 2005-08-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
620 | YY/T 0489—2023 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | YY/T 0489—2004 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
621 | YY/T 0487-2010 | 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
622 | YY/T 0880-2013 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
623 | YY/T 0872-2013 | 输尿管支架试验方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
624 | YY/T 0817-2010 | 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | |
六、口腔材料、器械和设备（一）专业通用领域 | ||||||
625 | GB/T 9937-2020 | 牙科学 名词术语 | 2020-12-14 | 2021-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
626 | 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 | 2013-12-31 | 2015-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | ||
627 | YY 0271.1-2016 | 牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 | 2016-01-26 | 2018-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
628 | YY 0271.2-2016 | 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 | 2016-01-26 | 2018-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
629 | YY 0272-2023 | 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 | 2023-06-20 | 2025-07-01 | YY 0272-2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
630 | YY/T 0127.1-1993 | 口腔材料生物试验方法 溶血试验 | 1993-07-01 | 1993-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
631 | YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
632 | YY/T 0127.4—2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | YY/T 0127.4—2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
633 | YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
634 | YY/T 0127.6-1999 | 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 | 1999-06-07 | 1999-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
635 | YY/T 0127.7—2017 | 口腔医疗器械材料生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 2017-04-01 | 2018-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
636 | YY/T 0127.8-2001 | 口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.皮下植入试验 | 2001-03-12 | 2001-08-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
637 | YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
638 | YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
639 | YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
640 | YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
641 | YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分： 口腔黏膜刺激试验 | 2018-04-24 | 2019-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
642 | YY/T 0127.14-2009 | 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
643 | YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 2018-04-24 | 2019-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
644 | YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
645 | YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
646 | YY/T 0127.18-2016 | 口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
647 | YY/T 0127.19—2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
648 | YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
649 | YY/T 0112-1993 | 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 | 1993-02-10 | 1993-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
650 | YY/T 0113-2015 | 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
651 | YY/T 0518-2009 | 牙科修复体用聚合物基粘接剂 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
652 | YY/T 0519-2022 | 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
653 | YY/T 0528-2018 | 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 | 2018-02-24 | 2019-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
654 | YY/T 0623-2008 | 牙科材料可溶出氟的测定方法 | 2008-04-25 | 2009-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
655 | YY/T 0631-2008 | 牙科材料 色稳定性的测定 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
656 | YY/T 0769-2009 | 牙科用磷酸酸蚀剂 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
657 | YY/T 1599-2018 | 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法—激光测距法 | 2018-02-24 | 2019-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
658 | YY/T 1646-2019 | 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
659 | YY/T 1807-2022 | 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法） | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
660 | YY/T 1829-2022 | 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
（二）牙体充填及修复材料类 | ||||||
661 | YY 0717-2023 | 牙科学 根管封闭材料 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 0717-2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
662 | YY 1042—2023 | 牙科学 聚合物基修复材料 | 2023-11-22 | 2026-12-01 | YY 1042—2011 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
663 | YY/T 0495-2009 | 牙根管充填尖 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
664 | YY/T 0715-2009 | 牙科学 银汞合金胶囊 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
665 | YY/T 1026—2019 | 牙科学 牙科银汞合金 | 2019-07-23 | 2020-02-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
666 | YY/T 0990-2015 | 聚合物基牙体修复材料临床试验指南 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
667 | YY/T 0824-2011 | 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
668 | YY/T 0515-2009 | 牙科学 银汞合金的腐蚀试验 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
669 | YY/T 1886-2023 | 牙科学 胶囊装银汞合金 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
670 | YY/T 1900-2023 | 牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
（三）义齿修复材料及制品 | ||||||
671 | GB 17168-2013 | 牙科学 固定和活动修复用金属材料 | 2013-12-31 | 2015-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
672 | GB 30367-2013 | 牙科学 陶瓷材料 | 2013-12-31 | 2015-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
673 | YY 0270.1-2011 | 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
674 | YY 0300-2009 | 牙科学 修复用人工牙 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
675 | YY/T 0462-2018 | 牙科学 石膏产品 | 2018-06-19 | 2019-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
676 | YY/T 0493-2022 | 牙科学 弹性体印模材料 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
677 | YY 0621.1-2016 | 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
678 | YY/T 0621.2-2020 | 牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 | 2020-02-25 | 2021-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
679 | YY 0710-2009 | 牙科学 聚合物基冠桥材料 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
680 | YY 0714.1-2009 | 牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
681 | YY 0714.2-2016 | 牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
682 | YY/T 1027-2018 | 牙科学 水胶体印模材料 | 2018-06-19 | 2019-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
683 | YY/T 0463-2011 | 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
684 | YY/T 0496-2016 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
685 | YY/T 0517-2009 | 牙科预成根管桩 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
686 | YY/T 0527-2009 | 牙科学 复制材料 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
687 | YY/T 0826-2011 | 牙科临时聚合物基冠桥材料 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
688 | YY/T 0911-2014 | 牙科学 聚合物基代型材料 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
689 | YY/T 0912-2015 | 牙科学 钎焊材料 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
690 | YY/T 0914-2015 | 牙科学 激光焊接 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
691 | YY/T 1280-2015 | 牙科学 义齿黏附剂 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
692 | YY/T 1637—2018 | 牙科学 磁性附着体 | 2018-12-20 | 2019-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
（四）正畸材料及制品 | ||||||
693 | YY/T 0270.2-2011 | 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
694 | YY/T 0269-2009 | 牙科正畸托槽粘接材料 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
695 | YY/T 0624-2016 | 牙科学 正畸弹性体附件 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
696 | YY/T 0625-2016 | 牙科学 正畸丝 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
697 | YY/T 0915-2015 | 牙科学 正畸用托槽和颊面管 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
698 | YY/T 0991-2015 | 正畸托槽临床试验指南 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
699 | YY/T 1703-2020 | 牙科学 正畸用螺旋弹簧 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
700 | YY/T 1779-2021 | 牙科学 正畸支抗钉 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
701 | YY/T 1819-2022 | 牙科学 正畸矫治器用膜片 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
（五）口腔预防材料及制品 | ||||||
702 | YY 0622-2008 | 牙科树脂基窝沟封闭剂 | 2008-04-25 | 2009-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
703 | YY/T 0823-2020 | 牙科学 氟化物防龋材料 | 2020-02-26 | 2021-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
704 | YY/T 0825-2011 | 牙科学 牙齿外漂白产品 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
705 | YY/T 0632-2008 | 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
706 | GB/T 41426-2022 | 牙科学 一体式手柄牙线 | 2022-04-15 | 2022-11-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
（六）口腔种植材料及制品 | ||||||
707 | YY 0304-2023 | 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 0304-2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
708 | YY 0315—2023 | 钛及钛合金牙种植体 | 2023-11-22 | 2026-12-01 | YY 0315—2016 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
709 | YY/T 0520-2009 | 钛及钛合金材质牙种植体附件 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
710 | YY/T 0522-2009 | 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
711 | YY/T 0523-2009 | 牙科学 牙种植体开发指南 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
712 | YY/T 0524-2009 | 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
713 | YY/T 0525-2009 | 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
714 | YY/T 0526-2009 | 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
715 | YY/T 1281-2015 | 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
716 | YY/T 1305-2015 | 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
717 | YY/T 1619-2018 | 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 | 2018-09-28 | 2019-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
718 | YY/T 1689-2019 | 牙科学 牙种植体的标示系统 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
719 | YY/T 1794—2021 | 口腔胶原膜通用技术要求 | 2021-03-10 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
720 | YY/T 0521-2018 | 牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验 | 2018-04-11 | 2019-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
（七）齿科设备 | ||||||
721 | GB 9706.260-2020 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-11-17 | 2023-05-01 | 国家药品监督管理局 | |
722 | YY/T 0628-2020 | 牙科学 牙科设备图形符号 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
723 | YY/T 1012-2021 | 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | YY/T 1012-2004 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
724 | YY/T 1285-2015 | 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
725 | YY 0055-2018 | 牙科学 光固化机 | 2018-09-28 | 2020-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
726 | YY/T 0835-2011 | 牙科学 银汞合金分离器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
727 | YY 1045-2021 | 牙科学 手机和马达 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 0836-2011、YY 0837-2011 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
728 | YY/T 0273-2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | 2022-07-01 | 2024-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
729 | YY/T 0514-2018 | 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
730 | YY/T 0629-2021 | 牙科学 中央抽吸源设备 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
731 | YY/T 0905-2023 | 牙科学 中央压缩空气源设备 | 2023-09-05 | 2025-03-15 | YY/T 0905.2-2013 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
732 | YY/T 1043.1-2022 | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 | 2022-10-17 | 2024-04-01 | YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
733 | YY/T 1043.2-2018 | 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
734 | YY/T 1044-2018 | 可移动式牙科治疗机 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
735 | YY/T 1120-2021 | 牙科学 口腔灯 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
736 | YY/T 1401-2016 | 牙齿美白冷光仪 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
737 | YY/T 1485-2016 | 牙科学 牙科种植机 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
738 | YY/T 1602-2018 | 牙科学 根管预备机 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
739 | YY/T 1684-2020 | 牙科学 牙根尖定位仪 | 2020-03-31 | 2021-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
740 | YY/T 1691-2020 | 牙科学 手机扭矩传送器 | 2020-02-21 | 2021-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
741 | YY/T 1692-2020 | 牙科学 热熔牙胶充填机 | 2020-02-21 | 2021-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
742 | YY/T 1755-2021 | 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
743 | YY/T 1147-2004 | 电动牙钻通用技术条件 | 2004-10-10 | 2005-09-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
744 | YY/T 1400-2016 | 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
745 | YY/T 1411-2023 | 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 | 2023-03-14 | 2024-05-01 | YY/T 1411-2016 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
