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  • 关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告
    国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作， [2021-12-31]
  • 医疗器械产品技术要求编写指导原则
    医疗器械产品技术要求编写指导原则 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要 [2024-04-09]
  • 医疗器械注册质量管理体系核查指南
    国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） 　　为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53 [2022-10-10]
  • 医疗器械说明书编写指导原则
    为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关 [2024-04-08]
  • 液体敷料产品注册技术审查指导原则
    本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事 [2024-04-08]
  • 山东省医疗器械经营条件补充规定
    山东省药品监督管理局关于征求《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》意见的通告 为细化医疗器械经营条件，规范医疗器械经营活动，加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全、有效，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》，现向社会征求意见。有 [2023-02-24]
  • 免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
    国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。 　　特此通告。　　 　　附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年） [2023-07-24]
  • 山东关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知
    8月14日，山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》：为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展， 决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通 [2023-08-11]
  • 第一类医疗器械备案有关事项的公告
    国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)发布时间：2022-08-11 为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是 [2022-08-11]
  • 关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知
    关于进一步加强医疗器械产品分类界定 有关工作的通知（征求意见稿） 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：一、关于分类界定工作（一）医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人提 [2024-04-09]
  • 山东省医疗器械检验研究院有源医疗器械注册检验送检要求
    有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：1） 检验委托书；2） 产品技术要求；3） 说明书（包含使用说明书和技术说明书）；4） 被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件、其他辅助设备等)；5）产品标识、标记（进口样品受理时，需贴中文标签）；6） 风险分析报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度 [2024-04-09]
  • 2023年医疗器械行业标准信息表
    序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0315—2023钛及钛合金牙种植体修订YY 0315—2016本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F13 [2024-04-08]
  • 医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
    第一章 总 则第一条　为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条　医 [2024-04-08]
  • 山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定
    山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的通知山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的通知鲁药监规〔2023〕2号 各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位：　　《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 [2023-05-16]
  • 医疗器械注册自检管理规定
    国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现 [2021-10-22]

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