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  • 恭贺山东天海气体有限公司便携式医用供氧器取得注册证
    [2025-04-15]
  • 恭贺济南润科医药科技有限公司透明质酸钠液体敷料取得注册证
    [2025-02-17]
  • 一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南
    一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南 本指南旨在指导注册申请人对一次性使用电子支气管内窥镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指南是对一次性使用电子支气管内窥镜的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指 [2024-09-24]
  • 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管 [2024-07-17]
  • 医疗器械委托生产质量协议编制指南
    医疗器械委托生产质量协议编制指南 医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备 [2024-05-14]
  • 恭贺新乡丰誉医疗器械有限公司取得手术动力设备注册证
    新乡丰誉医疗器械有限公司取得手术动力设备注册证 [2022-12-30]
  • 恭贺山东博斯泰医疗科技有限公司取得一次性使用麻醉储气囊注册
    山东博斯泰医疗科技有限公司一次性使用麻醉储气囊注册证 [2023-11-07]
  • 恭贺山东良跃医疗器械科技有限公司取得医用静脉曲张袜注册证
    山东良跃医疗器械科技有限公司医用静脉曲张袜注册证 [2022-11-04]
  • 恭贺山东良跃医疗器械科技有限公司取得抗血栓梯度压力带注册证
    山东良跃医疗器械科技有限公司取得抗血栓梯度压力带注册证 [2023-10-11]
  • 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定
    射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导 [2024-04-24]
  • 医疗器械标准目录
    医疗器械标准目录医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。　　近年来，国家药监局每 [2024-04-11]
  • 医疗器械临床试验备案机构目录
    医疗器械临床试验备案机构目录2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告)，明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备的条件。包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求;由药品监督管理部门建立医疗器械临床试验机构备案信息 [2024-04-11]
  • 医疗器械技术审查指导原则目录
    医疗器械技术审查指导原则目录为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订。截至2024年3月28日，现行医疗器械注册审查指导原则共计600项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到医疗器械安全和性能的基本原则、受益-风险判定、医疗器械临床评价、真实世界数据应用、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定 [2024-04-11]
  • YY9706.102-2021资质认定获证机构（截至2024年1月8日）
    YY9706.102-2021资质认定获证机构（截至2024年1月8日）序号证书号机构名称场所地址1220015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区北碚区京东方大道346号2230020348222宁波海关技术中心浙江省宁波市高新区清逸路66号3230010349789中家院（北京）检测认证有限公司北京市北京经济技术开发区博兴八路3号4230015340915北京市医疗器械检验研究院（ [2024-04-10]
  • GB9706.1-2020资质认定获证机构（截至2024年1月8日）
    GB9706.1-2020资质认定获证机构（截至2024年1月8日）序号证书号机构名称场所地址1220015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区北碚区京东方大道346号2230020348222宁波海关技术中心浙江省宁波市高新区清逸路66号3230015340915北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7 [2024-04-10]
  • GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年1月8日）
    GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年1月8日）序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期CMA证书数量1医用电气设备 基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020通用标准2020年4月9日2023年5月1日1032医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 9706.102-2021并列标准2021年3月9日2023年 [2024-04-10]
  • 新版GB 9706系列标准检验资质认定公告(2024年1月)
    关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年1月)各相关单位：为进一步推进新版GB9706系列标准实施，现将75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息予以公告，供参考。更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台:http://cma.cnca [2024-02-04]
  • 山东关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通告
    山东省药品监督管理局通 告2024年 第3号 山东省药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通 告为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟组织对医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通知如 [2024-03-22]
  • 医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）
    医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系归口单位第一部分 一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求1GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2022-10-142023-11-01全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2022- [2024-04-09]
  • 进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
    国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并 [2024-04-09]

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